Pfizer anuncia interrupção no fornecimento de Champix® por altos níveis de NDMA

Esta semana, o grupo Pfizer/Wyeth anunciou a interrupção no fornecimento de seu medicamento antitabagismo Champix® (chamado de Chantix® nos Estados Unidos), cuja substância principal é o tartarato de vareniclina. Todas as apresentações (comprimidos de 0,5 mg e 1,0 mg) sofrerão um desabastecimento após a farmacêutica notificar níveis do carcinógeno N-nitrosodimetilamina (NDMA) acima do permitido em alguns lotes.

A Pfizer está recolhendo alguns lotes distribuídos, segundo informou a Reuters. Autoridades do Canadá também solicitaram recall. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi notificada no início de junho, mas nem ela, nem a Food and Drug Administration (FDA) emitiram alertas nem pedidos de recolhimento do fármaco no Brasil e Estados Unidos, respectivamente.

Segundo a empresa, a interrupção é apenas por precaução. Neste período, novos testes serão realizados para análise dos níveis de NDMA e dos possíveis riscos. Ainda não há uma previsão de retorno da distribuição.

Champix

Champix® é um medicamento adjuvante no tratamento de adultos (>18 anos) para cessação do tabagismo. A vareniclina, substância do fármaco, se liga com receptores para nicotina presentes nos neurônios cerebrais, onde exerce função de estimulação parcial. Essa ligação também promove a ocorrência de inibição desses receptores na presença de nicotina.

O tratamento dura de 12 a 24 semanas, e deve ser acompanhado por profissionais.

Em julho de 2020, a American Thoracic Society (ATS) passou a indicar a vareniclina como opção de primeira linha em sua diretriz de tratamento farmacológico para interrupção do tabagismo em adultos. A publicação foi feita na American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine.

Sobre a NDMA

A NDMA é um contaminante ambiental que pode ser encontrado facilmente em água e alimentos, incluindo aqueles cozidos, defumados ou curados, porém em um nível baixo.

Segundo testes laboratoriais, a NDMA foi classificado como um possível agente cancerígeno, por isso, as agências reguladoras definiriam um nível máximo que o componente pode aparecer nas substâncias medicamentosas fabricadas. Outros medicamentos estão tendo, desde 2018, lotes recolhidos pelo mesmo motivo, como o irbesartana, a valsartana, a losartana e a ranitidina.

O risco desse componente químico ao organismo humano ainda não é muito bem estabelecido, mas as proibições foram feitas forma preventiva, se baseando nos testes feitos laboratorialmente.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

Referências bibliográficas:

• Comunicado Champix® (tartarato de vareniclina). Pfizer. https://www.pfizer.com.br/noticias/ultimas-noticias/informacoes-comerciais/comunicado-champix-tartarato-de-vareniclina
• Nadeem D. Pfizer halts distribution of anti-smoking drug after finding carcinogen. Reuters. https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/pfizer-halts-distribution-anti-smoking-drug-after-finding-carcinogen-2021-06-24/
• Champix® (tartarato de vareniclina). Bulas. Pfizer https://www.pfizer.com.br/bulas/champix