Merck® anuncia que a vacina pneumocócica 15-valente é promissora na fase 3

Em 20 de maio de 2021, a Merck® anunciou que sua vacina pneumocócica conjugada (PCV) experimental V114, que inclui 15 sorotipos, atingiu sua imunogenicidade primária e parâmetros de segurança em dois ensaios pediátricos de fase 3. A empresa já submeteu a vacina ao Food and Drug Administration (FDA) para revisão prioritária para uso em adultos, com uma decisão esperada para 18 de julho de 2021. Enquanto se aguarda essa decisão, a Merck® disse que planeja submeter um pedido de licença regulatória suplementar ao FDA para uso em crianças até o final deste ano.

Segundo Roy Baynes (MD, PhD), chefe de desenvolvimento clínico global e diretor médico da Merck®, “a doença pneumocócica continua a causar doenças graves e morte em todo o mundo em crianças com menos de 5 anos, apesar do impacto positivo da vacinação pneumocócica conjugada no número de casos pediátricos”. 

Vacina pneumocócica V114 está em fase 3

A V114 está em fase 3 de desenvolvimento para a prevenção da doença pneumocócica em adultos e crianças e  consiste em polissacarídeos pneumocócicos de 15 sorotipos conjugados a uma proteína transportadora CRM197, incluindo os serotipos 22F e 33F, que são comumente associados à doença pneumocócica invasiva e não estão contidos na PCV atualmente licenciada para uso em adultos e na faixa etária pediátrica. O programa de desenvolvimento clínico V114 Fase 3 é composto por 16 ensaios que investigam a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da V114 em uma variedade de populações que apresentam risco aumentado de doença pneumocócica, incluindo idosos saudáveis e crianças, bem como pacientes imunocomprometidos ou com certas condições médicas crônicas.

A Merck® declarou que, no estudo de intercambialidade PNEU-DIRECTION (V114-027) realizado em bebês com idades de 42 a 90 dias, as respostas imunes naqueles que receberam uma série de quatro doses da PCV 13-valente atualmente disponível (PCV13) e aqueles que receberam um esquema de dose mista de PCV13 seguido por V114 foram comparáveis ​​para os 13 sorotipos ou cepas de doença pneumocócica, alvo de ambas as vacinas. Já no estudo de recuperação PNEU-PLAN (V114-024), as respostas imunológicas foram comparáveis ​​ao PCV13 para os 13 sorotipos compartilhados quando V114 foi usado como um regime de recuperação em crianças saudáveis ​​de 7 meses a 17 anos, que eram virgens de vacina pneumocócica ou que receberam anteriormente um regime parcial ou total de uma PCV pediátrica licenciada. A imunogenicidade foi maior no grupo V114 do que no grupo PCV13. Os resultados completos de ambos os testes serão apresentados em um congresso científico futuro. 

Ensaio apoia uso da vacina em lactentes

Em comunicado à imprensa, a Merck® declarou que os dados dos ensaios apoiam o uso da V114 em lactentes saudáveis que já iniciaram uma série de vacinação pneumocócica com a PCV13 ou em um cenário de recuperação para crianças saudáveis que não receberam uma vacina pneumocócica ou que já receberam um regime completo ou parcial com PCV pediátricas de baixa valência. 

Referência Bibliográfica:

• MERCK. “Merck Announces Positive Topline Results from PNEU-DIRECTION (V114-027) and PNEU-PLAN (V114-024) Phase 3 Pediatric Studies for V114, Merck’s Investigational 15-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine”. 2021. Disponível em: https://www.merck.com/news/merck-announces-positive-topline-results-from-pneu-direction-v114-027-and-pneu-plan-v114-024-phase-3-pediatric-studies-for-v114-mercks-investigational-15-valent-pneumococcal-conjugate-va/   Acesso em: 20/05/2021