FDA, Anvisa e Sociedade Brasileira de Diabetes se posicionam sobre relógios medidores de glicose

Fazendo uma pesquisa rápida em sites de compras on-line, encontraremos com facilidade várias opções que smartwatches, também conhecidos como relógios inteligentes, que prometem realizar uma leitura “precisa e segura” da glicemia daquele que o utiliza, utilizando uma tecnologia não invasiva. Será então que é o fim não só das picadas para verificar glicemia capilar, como também dos sensores inseridos no tecido subcutâneo? Não é bem assim…

Recentemente, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA alertou pacientes, cuidadores e profissionais de saúde sobre os riscos relacionados ao uso de smartwatches que afirmam medir os níveis de glicose no sangue sem perfurar a pele. Tais dispositivos não são aprovados para essa finalidade.

Aqui no Brasil, atualmente, estão aprovados na Anvisa cinco softwares para smartwatch. Eles são destinados para medir pressão arterial, eletrocardiograma e notificação de ritmo cardíaco irregular. Mas, não existe, até o momento, nenhum dispositivo desse tipo regularizado para medição não invasiva de glicose ou oximetria. Isso porque ainda não há estudos com evidências robustas sobre a segurança e o desempenho para esta indicação de uso.

A Sociedade Brasileira de Diabetes também se posicionou sobre o tema. A SBD informa que os métodos não invasivos de monitorização da glicemia em estudo são geralmente divididos em três categorias: métodos ópticos, métodos de micro-ondas e métodos eletroquímicos. No que se refere ao status de pesquisas científicas, o valor medido ainda não tem muita correlação com o valor real da glicose no sangue e a faixa linear é estreita. Isso faz com que a correção subsequente do algoritmo seja necessária, tornando esse tipo de avaliação ainda duvidoso e sem real comprovação científica por estudos robustos.

A Anvisa alerta que caso seja identificada a veiculação de anúncios de relógios e acessórios do tipo smartwatch que aleguem a capacidade de realizar medições não invasivas de glicemia, sugerindo ou não seu uso para controle glicêmico, solicita-se que seja feita uma denúncia à agência.